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注射用鼠神经成长因子
【药品名称】
注射用鼠神经成长因子
【成份】本品重要成份为从幼鼠颌下腺中提取的神经成长因子，是一种分子量为 13.5Kd的 活性蛋白 。另表还含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白 。
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末 。参与注射用水后应迅快溶化为无色澄明 液体 。
【适应症】用于医治视神经危险 。本品通过推进神经危险复原阐扬作用 。
【规格】每瓶含鼠神经成长因子（mNGF）30μg，生物活性≥15000AU 。
【用法用量】临用前每瓶用2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶化 。肌肉注射，逐日30μg（一瓶），一日1次，3～6周为一疗程 。
【不良反映】临床试验中发现有注射部门疼痛、偶见荨麻疹及中性粒细胞增长 。注射部门疼痛的产生率在对照组为10.68%，医治组为12.38%，停药后可自行缓解，通常不必要特殊处 理 。荨麻疹 可自行复原，或赐与抗过敏医治 。未见其它不良反映 。
【禁忌】对本品过敏者禁用 。
【当苦衷项】
1、过敏体质者慎用 。
2、使用前应仔细查抄药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用 。
3、本品在参与氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可齐全溶化，如发现有不溶 的沉淀、浑浊或絮状物时不得使用 。
4、用药过程中如有任何不适应症状，请实时与经治医生联系 。
5、拔除药品包装不应轻易抛弃 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑造作用，故孕妇、围产期 及哺乳期妇女慎用或遵医嘱 。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立 。
【老年用药】在本药的钻研中尚无65岁以上病人用药的资料 。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的钻研报路 。
【药物过量】尚无药物过量报路 。
【临床试验】
选取多中心、随机、双盲、慰藉剂平行对照试验，观察本品对视神经挫伤的有效性和 安全性 。受试对象为视神经挫伤（急性期）患者，本品肌肉注射，30μg/次，一日一次，陆续 给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的复原快率 。了局：实现病例数为410 例（对照组103例，试验组307例），本品给药3周和6周均有显著疗效，试验组给药3 周和6周的综合有效率（别离为58.55％和77.96％）均显著高于对照组，拥有统计学意思 。 了局批注本品对视神经危险有肯定疗效 。 试验中观察到的不良事务为注射部门疼痛、荨麻疹及1例中性粒细胞增长 。试验组发 生39例部门疼痛（12.38％）、3例荨麻疹（0.99％），对照组产生11例部门疼痛（10.68 ％） 。
【药理毒理】
药理作用：
体内试验了局显示：鼠神经成长因子可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围精神病所致的活动职能阻碍，缩短神经—肌肉作为电位埋伏期，并提高神经—肌肉作为 电位幅度 。组织病理学查抄了局显示，鼠神经成长因子有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀产生 率和降低变性胫神经纤维数量等作用 。以上了局提醒鼠神经成长因子可能有推进危险神经复原的作用 。
毒理钻研：
幼鼠生殖毒性试验了局显示，对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔鼠的发育未 见显著的影响 。
【药代动力学】
幼鼠肌肉注射赐与NGF，T1/2（β）为2.2hr，Tmax为0.5hr，均匀血浆断根率为0.3L/h/kg， 表观散布容积为1.3L/kg 。神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织散布较高，重要渗前路子为尿液和粪便 。 尚无人体药代动力学资料 。
【贮藏】于2～8℃避光保留和运输 。
【包装】
包装资料：抗生素玻璃瓶；安瓿；
包装规格：（1）每幼盒1瓶
（2）每幼盒1瓶（附2ml氯化钠注射液）
【有效期】24个月
- 产品描述
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【药品名称】
注射用鼠神经成长因子
【成份】本品重要成份为从幼鼠颌下腺中提取的神经成长因子，是一种分子量为 13.5Kd的 活性蛋白 。另表还含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白 。
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末 。参与注射用水后应迅快溶化为无色澄明 液体 。
【适应症】用于医治视神经危险 。本品通过推进神经危险复原阐扬作用 。
【规格】每瓶含鼠神经成长因子（mNGF）30μg，生物活性≥15000AU 。
【用法用量】临用前每瓶用2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶化 。肌肉注射，逐日30μg（一瓶），一日1次，3～6周为一疗程 。
【不良反映】临床试验中发现有注射部门疼痛、偶见荨麻疹及中性粒细胞增长 。注射部门疼痛的产生率在对照组为10.68%，医治组为12.38%，停药后可自行缓解，通常不必要特殊处 理 。荨麻疹 可自行复原，或赐与抗过敏医治 。未见其它不良反映 。
【禁忌】对本品过敏者禁用 。
【当苦衷项】
1、过敏体质者慎用 。
2、使用前应仔细查抄药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用 。
3、本品在参与氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可齐全溶化，如发现有不溶 的沉淀、浑浊或絮状物时不得使用 。
4、用药过程中如有任何不适应症状，请实时与经治医生联系 。
5、拔除药品包装不应轻易抛弃 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑造作用，故孕妇、围产期 及哺乳期妇女慎用或遵医嘱 。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立 。
【老年用药】在本药的钻研中尚无65岁以上病人用药的资料 。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的钻研报路 。
【药物过量】尚无药物过量报路 。
【临床试验】
选取多中心、随机、双盲、慰藉剂平行对照试验，观察本品对视神经挫伤的有效性和 安全性 。受试对象为视神经挫伤（急性期）患者，本品肌肉注射，30μg/次，一日一次，陆续 给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的复原快率 。了局：实现病例数为410 例（对照组103例，试验组307例），本品给药3周和6周均有显著疗效，试验组给药3 周和6周的综合有效率（别离为58.55％和77.96％）均显著高于对照组，拥有统计学意思 。 了局批注本品对视神经危险有肯定疗效 。 试验中观察到的不良事务为注射部门疼痛、荨麻疹及1例中性粒细胞增长 。试验组发 生39例部门疼痛（12.38％）、3例荨麻疹（0.99％），对照组产生11例部门疼痛（10.68 ％） 。
【药理毒理】
药理作用：
体内试验了局显示：鼠神经成长因子可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围精神病所致的活动职能阻碍，缩短神经—肌肉作为电位埋伏期，并提高神经—肌肉作为 电位幅度 。组织病理学查抄了局显示，鼠神经成长因子有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀产生 率和降低变性胫神经纤维数量等作用 。以上了局提醒鼠神经成长因子可能有推进危险神经复原的作用 。
毒理钻研：
幼鼠生殖毒性试验了局显示，对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔鼠的发育未 见显著的影响 。
【药代动力学】
幼鼠肌肉注射赐与NGF，T1/2（β）为2.2hr，Tmax为0.5hr，均匀血浆断根率为0.3L/h/kg， 表观散布容积为1.3L/kg 。神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织散布较高，重要渗前路子为尿液和粪便 。 尚无人体药代动力学资料 。
【贮藏】于2～8℃避光保留和运输 。
【包装】
包装资料：抗生素玻璃瓶；安瓿；
包装规格：（1）每幼盒1瓶
（2）每幼盒1瓶（附2ml氯化钠注射液）
【有效期】24个月
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